Uit het onderzoek ‘Pharmaceutical Serialisation: Compliance and Beyond’, uitgevoerd door EY in 2016, blijkt dat er jaarlijks 200 miljard Amerikaanse dollar gegenereerd wordt met de verkoop van vervalste geneesmiddelen. De Falsified Medicine Directive (FMD), die op 9 februari 2019 in werking treedt, wil hiermee komaf maken. Zetes – innovatieve specialist in supply chain-technologie – merkt echter dat veel Belgische groothandelaars en logistieke partners niet klaar zijn om te voldoen aan de vereisten van de richtlijn. Over exact zes maanden gaat de nieuwe Richtlijn, die moet vermijden dat vervalste medicatie tot bij de apotheker of de consument belandt, van kracht. Volgens Gilbert Wellemans, Operations Manager bij Zetes, is dat niets te vroeg: “Tot op vandaag zijn er slechts een beperkt aantal controles doorheen de verschillende stappen van de keten, wat vervalsing in de hand werkt. De sector heeft nood aan regulering en meer transparantie. Veel fabrikanten en grote logistieke partners beseffen dat ook; het zijn de kleinere groothandelaars die er niet klaar voor zijn. Zetes staat met zijn oplossingen echt in de markt, en wat we horen bij de kleinere spelers baart me zorgen. Veel groothandelaars en logistieke partners zijn zelfs niet op de hoogte dat de Richtlijn eraan komt. En degene die het wel weten, liggen er niet wakker van.” Wat houdt de Richtlijn in? De FMD-regulering zorgt voor transparantie in elke stap in de keten, van producent tot consument. Geneesmiddelenfabrikanten zijn verantwoordelijk voor het serialiseren van de verpakkingen, het verzegelen van het product en het uploaden van de unieke identificatiekenmerken naar de Europese hub. Groothandelaars en logistieke leveranciers zijn verantwoordelijk voor het implementeren van een risicogestuurde methode voor het verifiëren en deactiveren van de medicijnen die zij verwerken. De apothekers zijn de laatste stap: zij scannen de medicatie, verifiëren de authenticiteit ervan en deactiveren het in de nationale gegevensdatabank. Pas dan krijgt de consument zijn medicatie mee naar huis. Belangrijkste actiepunten Concreet betekent de FMD-regulering voor groothandelaars dat ze:
- verbinding moeten kunnen met de nationale gegevensdatabank voor het verifiëren en deactiveren van de medicijnen die ze verwerken;
- hun magazijnen in een eerste fase op een adequate en kostenefficiënte manier dienen uit te rusten met een stand-alone oplossing, en in een latere fase ervoor kiezen om de nodige software en apparatuur te integreren in het bestaande ERP-systeem;
- serialisatie omarmen en het niet enkel zien als een extra kost;
- en ervoor zorgen dat ze klaar zijn voor de nieuwe Richtlijn en verdere, nog strengere, regelgevingen.
Toekomstperspectieven De FMD-regulering biedt mogelijkheden voor logistieke kmo’s die meestappen in het verhaal. De oplossingen die nodig zijn om conform de Richtlijn te werken, zorgen in de toekomst voor toegevoegde bedrijfswaarde. Serialisatie leidt automatisch tot meer track & trace-mogelijkheden en dus ook een betere bescherming van zowel bedrijven als consumenten. “Fabrikanten eisen van de groothandelaars dat zij in heel de keten volledig compliant zijn. Is een partner niet in orde, dan vliegt die er onherroepelijk uit. Een transparante track & trace wordt, terecht, de norm. Bovendien worden de regelgevingen alleen maar strenger. Wie vandaag niet op de kar springt, holt de komende jaren achter de feiten aan”, besluit Wellemans.
