L’étude « Pharmaceutical Serialisation : Compliance and Beyond », réalisée par EY en 2016, montre que la vente de médicaments falsifiés génère chaque année 200 milliards de dollars US. La Directive sur les Médicaments Falsifiés (FMD), qui entrera en vigueur le 9 février 2019, vise à y mettre fin. Toutefois, Zetes – un spécialiste novateur de la technologie de la chaîne d’approvisionnement – constate que de nombreux grossistes et partenaires logistiques belges ne sont pas prêts à satisfaire aux exigences de la directive. Dans exactement six mois, la nouvelle Directive, qui vise à empêcher les médicaments falsifiés d’atteindre les pharmaciens et les consommateurs, entrera en vigueur. Selon Gilbert Wellemans, Responsable des opérations chez Zetes, ce n’est pas trop tôt : « Jusqu’à présent, il n’y a qu’un nombre limité de contrôles tout au long des différentes étapes de la chaîne, ce qui encourage la falsification. Le secteur a besoin d’une réglementation et d’une plus grande transparence. Beaucoup de fabricants et de grands partenaires logistiques le savent aussi ; ce sont les petits grossistes qui ne sont pas prêts. Les solutions de Zetes sont bien présentes sur le marché et ce que nous entendons de la part des petits acteurs m’inquiète. De nombreux grossistes et partenaires logistiques ne sont même pas au courant de l’entrée en vigueur de la Directive. Et ceux qui le savent ne semblent pas s’en inquiéter. » Que signifie la Directive ? La réglementation FMD garantit la transparence à chaque étape de la chaîne, du producteur au consommateur. Les fabricants de médicaments sont responsables de la sérialisation des emballages, du scellement du produit et du téléchargement des identificateurs uniques vers la plate-forme européenne. Les grossistes et les prestataires logistiques sont responsables de la mise en œuvre d’une méthodologie basée sur les risques pour vérifier et désactiver les médicaments qu’ils traitent. Les pharmaciens sont la dernière étape : ils scannent le médicament, vérifient son authenticité et le désactivent dans la base de données nationale. Ce n’est qu’à ce moment-là que les consommateurs pourront emporter leurs médicaments à la maison. Points d’action clés Concrètement, la réglementation FMD pour les grossistes signifie qu’ils :
- doivent pouvoir se connecter à la base de données nationale pour vérifier et désactiver les médicaments qu’ils traitent ;
- leurs entrepôts doivent d’abord être équipés d’une solution autonome de manière adéquate et rentable et, dans une phase ultérieure, choisir d’intégrer les logiciels et équipements nécessaires dans le système ERP existant ;
- adoptent la sérialisation et ne la considèrent pas seulement comme un coût supplémentaire ;
- et s’assurent qu’ils sont prêts pour la nouvelle Directive et de nouvelles réglementations encore plus strictes.
Perspectives d’avenir La réglementation sur la FMD offre des possibilités aux PME logistiques qui participent à l’histoire. Les solutions nécessaires pour fonctionner conformément à la Directive apporteront une valeur ajoutée aux entreprises à l’avenir. La sérialisation conduit automatiquement à plus de capacités de suivi et de traçabilité et donc à une meilleure protection pour les entreprises et les consommateurs. « Les fabricants exigent des grossistes qu’ils soient entièrement conformes tout au long de la chaîne. Si un partenaire n’est pas en règle, il sera irrévocablement exclu. Un suivi transparent deviendra, à juste titre, la norme. De plus, la réglementation devient de plus en plus stricte. Ceux qui ne montent pas dans le train aujourd’hui resteront derrière dans les années à venir », conclut Wellemans.
